药包材相容检测

药包材相容检测范围

药物原料、制剂(药片、胶囊、注射剂等)、医疗器械、药用辅料(溶剂、助溶剂、稳定剂等)、包装材料(塑料袋、玻璃瓶、胶塞、铝箔等)。

药包材相容检测项目

溶出物检测、萃取物检测、颜色变化检测、透明度变化检测、pH值变化检测、粒子检测、气味变化检测、机械性能检测、密封性能检测、渗透性检测。

药包材相容检测方法

溶出物检测：将药物样品与包装材料接触，并进行一定时间的浸泡、提取或模拟使用条件下的溶出实验，然后使用分析仪器或方法检测溶出液中的化学成分。

萃取物检测：将药物样品与包装材料接触，通过提取、加热或其他适当的处理方式，获得包装材料释放出来的化学物质，然后使用相应的分析方法检测其中的成分。

颜色变化检测：将药物样品与包装材料接触一段时间后，通过目视、色度计或色谱等方法检测药物或包装材料的颜色变化情况。

透明度变化检测：观察药物样品与包装材料接触后的透明度变化情况，通过比较初始状态和接触后的透明度差异来评估相容性。

pH值变化检测：测量药物样品与包装材料接触后的pH值变化，可使用pH计或酸碱指示剂进行检测。

粒子检测：通过目视观察或使用显微镜等仪器检查药物样品中是否有包装材料产生的微小颗粒，评估相容性。

气味变化检测：通过感官评估或使用气相色谱等方法检测药物样品或包装材料接触后的气味变化情况。

机械性能检测：评估包装材料在与药物接触时的物理性能变化，如强度、柔软性等，可使用拉力测试机、压力计等设备进行测试。

密封性能检测：检测包装材料的密封性能，判断是否会对药物造成氧气、水分等的渗透，可以使用密封性测试仪器来进行检测。

渗透性检测：评估包装材料对外部环境中的水分、氧气、污染物等的渗透性能，可使用渗透性测试设备进行检测。

药包材相容检测仪器

溶出度测试仪、萃取装置、色度计、色谱仪、pH计、显微镜、粒度分析仪、气相色谱仪、拉力测试机、压力计、密封性测试仪、渗透性测试仪。

药包材相容检测标准

GB/T 4074.8-2009绕组线试验方法 第8部分：测定漆包绕组线温度指数的试验方法 快速法

GB/T 13501-2008封闭式制冷压缩机用电动机绝缘相容性试验方法

GB/T 14313-1993精密硬同轴线及其精密连接器总规范

GB/T 14813-2008热管寿命试验方法

GB/T 14832-2008标准弹性体材料与液压液体的相容性试验

GB/T 15814.3-1995烟花爆竹药剂 热相容性试验 差热分析或差示扫描量热法

GB/T 16265-2008包装材料试验方法 相容性

GB/T 16886.2-2011医疗器械生物学评价 第2部分：动物福利要求

GB/T 22410-2008包装 危险货物运输包装 塑料相容性试验

GB/T 22750-2008外科植入物用高纯氧化铝陶瓷材料