无菌制剂洁净区沉降菌趋势分析

一、关键监测区域分析

A级洁净区

高风险区域如无菌灌装线，需重点监测高频采样点沉降菌数量及突发峰值

动态分布分析应结合风速变化（0.36-0.54m/s）和人员操作频率

B级洁净区

背景支持区域需检测沉降菌空间分布和边缘扩散趋势

重点关注与A级区交界处的微生物迁移现象

C/D级洁净区

物料准备区需监测低频沉降事件，分析人员流动影响

走廊等区域应建立季节波动基线数据库

二、核心监测指标

培养条件控制

温度偏差需控制在±1°C范围内，培养时间48-72小时

空白对照要求必须为0CFU

特殊区域监测

更衣区需分析人员进出时段的沉降菌携带污染峰值

隔离器内部应建立沉降菌预测模型

动态监测参数

沉降菌数（cfu）需符合静态/动态不同标准

与浮游菌、表面微生物数据需建立关联分析

三、趋势分析方法

数据采集规范

采用被动式采样法（自然沉降）收集活微生物

每个采样点至少放置3个培养皿（TSA培养基）

异常值处理

霉菌检出即使未超行动限也需启动污染源调查

需分析空调系统过滤器效率与沉降菌的关联性

趋势建模

建立时间序列分析模型识别周期性波动

空间热力图展示沉降菌分布梯度

四、控制措施建议

消毒策略优化

检出霉菌时应采用过氧化氢银离子复合型消毒剂

需定期轮换消毒剂防止微生物耐药性

人员管理

加强更衣程序验证，降低人为污染风险

关键操作时段限制非必要人员流动

系统改进

送/回风口沉降菌数据应纳入HVAC系统效能评估

物料传递口需增设气锁装置减少外部污染