一、实验设计要点

监测对象选择

重点监测≥0.5μm粒子浓度，上限值需≤352000个/m³

需同步记录≥5.0μm粒子占比（要求≤0.01%）

采样策略

采样点布置需结合气流类型（单向流/非单向流）

采样高度应与食品接触面同水平（通常1.0m高度）

采样点数目按待测区域面积开平方取整确定

动态工况模拟

需覆盖生产全周期（投料、加工、包装等阶段）

人员活动强度应模拟实际生产场景

二、核心检测方法

光学粒子计数法

采用激光散射原理，精度需达0.3μm

采样流量≥2.83L/min，单点至少测定3次

实时监测系统

配备物联网传感器实现连续数据采集

需设置异常值自动报警功能（±10%阈值）

辅助验证手段

重量法验证粒子质量浓度

高速摄影记录粒子沉降轨迹

三、实验实施流程

步骤 操作要点 技术标准

仪器校准 使用标准粒子进行基线校正 ISO 21501-4

预实验 确认气流流向及设备干扰 GB/T 16292

正式采样 同步记录温湿度、压差参数 ISO 14644-1

数据分析 剔除异常值后计算UCL值 95%置信区间

四、关键控制参数

环境条件

温度控制在18-26℃，湿度45-65%RH

压差梯度维持≥10Pa（洁净区对非洁净区）

人员规范

操作人员需穿戴洁净服并通过气闸进入

禁止在监测区进行剧烈活动

数据有效性

同一采样点三次测量RSD应≤15%

动态数据需标注对应生产阶段

五、结果应用方向

风险评估

建立粒子浓度-微生物污染相关性模型

识别高风险工序（如开放式灌装）

优化建议

调整HVAC系统换气次数（ISO 7级≥15次/h）

改进人员动线减少交叉污染