一、核心测试指标

初始负压精度

设定值偏差需控制在±5kPa范围内（参照ISO 7886-1标准）

真空度偏差应≤10%（-30kPa至-90kPa范围）

时间稳定性

24小时压力衰减率要求≤0.5kPa/h

真空维持需≥24小时无泄漏（GB/T 15812.1）

环境适应性

需模拟0-5000米海拔（对应0~-45kPa）的压力变化

温度波动环境下真空度变化率应≤1kPa/℃

二、标准测试方法

1. 压力衰减测试

设备要求：

使用MFY-05医疗器械负压密封仪等专业设备

电子天平精度需达0.001g（称重法验证）

测试流程：

样品在20℃±2℃环境中平衡1小时

连接真空系统并排除管路气泡

记录初始压力及24小时后压力值

2. 动态稳定性测试

测试参数：

压力波动频率0.1-10Hz模拟实际使用工况

破裂压力需≥200kPa（YY/T 0313）

判定标准：

动态条件下真空度波动幅度≤5%

采血量偏差保持在标称值±10%内

3. 密封完整性检测

检测手段：

水封法检测0.1μm级微泄漏

溶血指数测定（要求≤0.02g/L）

特殊检测：

穿刺力测试（针尖刺穿胶塞力值≤0.7N）

管壁强度验证（轴向≥500N/管，径向≥200N/管）

三、测试设备要求

设备类型 功能要求 应用标准

负压测试仪 量程-90kPa~0kPa，分辨率0.01kPa ISO 7886-1

高海拔模拟装置 可生成0~-45kPa负压环境 YY 0314-2007

电子天平 300g/0.001g精度，经校准 GB/T 6682

材料试验机 可测穿刺力/拉伸强度 ASTM F2132

四、质量控制要点

样品准备

需随机抽取30支采血管进行批次测试

使用三级水作为介质避免温度影响

异常处理

当压差异常超过10%时应立即复检

溶血指数超标需检查管壁硅化工艺

报告要求

需包含压力-时间曲线、重量数据及偏差分析

常规测试周期7-15工作日，加急5工作日